A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) atualizou a RDC Nº 430 e estabeleceu novos prazos para o cumprimento das diretrizes de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos, com a RDC 653/2022. Se a sua empresa atua nesse ramo, precisa estar em conformidade com alguns aspectos significativos desta resolução até março de 2024!
O que é a RDC 430?
É uma resolução lançada em 8 de outubro de 2020 pela ANVISA que estabelece diretrizes rigorosas para a manutenção da qualidade dos medicamentos durante sua distribuição, armazenagem e transporte, abordando desde o mapeamento de processos e análise de risco até a qualificação térmica e sistemas de monitoramento. Seu objetivo é assegurar que os medicamentos sejam armazenados e transportados sob condições que preservem sua integridade, desde o fabricante até o consumidor final.
Para quem se aplica?
A RDC 430 se aplica a uma ampla lista de organizações, incluindo fabricantes, distribuidores e transportadores de medicamentos. Com a atualização para a RDC 653/2022, essas entidades agora têm prazos estendidos para se adaptarem às exigências regulamentares, visando aprimorar a qualidade e a confiabilidade dos medicamentos.
Ficam excluídas dessa lista, apenas as empresas que distribuem, armazenam ou transportam matérias-primas, gases medicinais ou rótulos e embalagens para medicamentos, pois essas atividades contam com uma legislação específica.
O que a resolução diz?
Estudos de Mapeamento de Rotas
As empresas devem realizar estudos detalhados das rotas de transporte para entender melhor as situações a que os medicamentos são expostos. Destaca-se o mapeamento térmico com uma análise detalhada das condições ambientais, incluindo a coleta e avaliação de dados sobre a temperatura e a umidade em diferentes pontos ao longo das rotas de transporte, bem como durante diferentes estações do ano, para identificar possíveis variações que possam impactar a estabilidade dos produtos. Esses estudos ajudarão a perceber as necessidades específicas de controle para cada trajeto.
Análise de Risco e Planos de Contingência
É necessário realizar uma análise de risco para identificar pontos críticos no processo de transporte que possam afetar a qualidade dos medicamentos e desenvolver e implementar planos de contingência para lidar com emergências e desvios de temperatura, incluindo procedimentos para ações corretivas e preventivas em caso de excursões.
Qualificação Térmica
As instalações, veículos e equipamentos utilizados no armazenamento e transporte de medicamentos devem passar por processos de qualificação térmica e validação para confirmar sua capacidade de manter as condições de temperatura adequadas.
Monitoramento de Temperatura e Umidade
Institui-se a obrigatoriedade do monitoramento contínuo das condições ambientais, como temperatura e umidade, utilizando instrumentos validados e calibrados durante a armazenagem e o transporte de medicamentos
Medicamentos Termolábeis
Os medicamentos termolábeis devem receber atenção especial, além do controle da temperatura e umidade no transporte, devem ter a exposição à temperatura ambiente minimizada durante o recebimento e a expedição. Além disso, a resolução lembra da necessidade deles serem sempre armazenados e transportados de acordo com as condições de temperatura especificadas pelo fabricante, o que geralmente significa manter uma cadeia de frio contínua.
Gestão de Qualidade
As empresas devem implementar e manter um sistema de gestão de qualidade documentado, que cubra todos os aspectos que possam impactar a qualidade dos medicamentos, incluindo registros de monitoramento de temperatura, relatórios de qualificação e validação, ações tomadas em resposta a desvios de temperatura e registros dos números de lote e datas de validade. É importante detalhar também a gestão de medicamentos devolvidos e recolhidos, incluindo as ações a serem tomadas para garantir que medicamentos comprometidos não sejam reintegrados ao estoque comercializável.
Treinamento da Equipe
Toda a equipe envolvida na manipulação, armazenamento e transporte de medicamentos deve receber treinamento adequado sobre as práticas específicas em cada etapa das operações.
Inspeções e Autoinspeções
As empresas são encorajadas a realizar inspeções e auto inspeções regulares de seus processos de transporte para assegurar a conformidade com as boas práticas e os requisitos regulatórios.
Prazos
Com a publicação da RDC 653/2022, as empresas que deviam se adaptar a RDC 430 até 2022, obtiveram um prazo adicional que foi até março de 2023 para realizar estudos de mapeamento de rotas e qualificação térmica, essenciais para o monitoramento de temperatura e umidade. E um ano adicional, até março de 2024, para a implementação e qualificação das soluções de controle de temperatura identificadas como necessárias nesses estudos.
A Importância da RDC 430
A implementação da RDC 430 é vital para evitar riscos associados ao transporte inadequado de medicamentos, como a exposição a temperaturas fora das especificadas pelo fabricante, que pode resultar em produtos ineficazes ou prejudiciais. O monitoramento contínuo e a qualificação térmica asseguram que os medicamentos permaneçam dentro das condições ideais, protegendo a saúde pública e mantendo a confiança no sistema de saúde.
Quais as consequências do descumprimento das diretrizes?
Quem não se adaptar as diretrizes está sujeito a uma série de consequências. Primeiramente, o descumprimento das disposições contidas na resolução configura uma infração sanitária, conforme estabelecido na Lei nº 6.437/1977. Isso pode resultar em penalidades que variam desde advertências até multas significativas, dependendo da gravidade da infração e do histórico do infrator.
Além das sanções administrativas, há também implicações civis, administrativas e penais cabíveis. Isso significa que empresas ou indivíduos que não se adequam à norma podem enfrentar processos judiciais, indenizações por danos causados e até mesmo punições criminais, se for o caso.
Como a Rastreasul pode te ajudar?
Com o uso do nosso Sistema de Telemetria Veicular conectado ao Eye Sensor, um sensor de temperatura e umidade, podemos te ajudar a cumprir as novas diretrizes estabelecidas pela ANVISA. O dispositivo mede a temperatura e umidade nos veículos e envia essas informações em tempo real para o sistema, permitindo que você controle as condições de armazenamento e transporte de medicamentos. Além disso, é possível obter relatórios com as informações exigidas pela resolução facilmente, como o mapeamento término das rotas, gráficos de máximas e mínimas ao longo das rotas, gerar notificações instantâneas para desvios de temperatura e muito mais!
A extensão dos prazos para a implementação da RDC 430, agora sob a RDC 653/2022, oferece às empresas envolvidas na cadeia de distribuição de medicamentos uma oportunidade valiosa para reforçar seus sistemas de monitoramento e controle. Com o prazo final se aproximando, é essencial que todas as partes interessadas tomem as medidas necessárias para operar de acordo com a legislação.
